产品评测针灸医术的空子,发表坚实速释阿片类

作者: 产品评测  发布:2019-05-22

随着美国疾病控制中心的统计显示,该国滥用鸦片类药物的相关死亡率持续攀升,近日社群巨头 Facebook 开始采取手段,试图改善不肖人士利用该平台贩售药物的情况。根据 TechCrunch 报导,现在当使用者搜寻类鸦片类止痛药的名称如奥施康定(OxyContin)或吩坦尼,Facebook 并不会提供相关的贴文、页面和社团等结果,只会给予相关的影片和名称类似的用户档案。Facebook 表示,这项改动的目的就是希望能防止用户找到药物贩卖者的相关资讯。

FDA 对阿片类药物应用存在的潜在风险,不断对处方医师及患者进行教育,该机构日前宣布,要求对速释阿片类疼痛药物进行等级广泛的安全性标签变更。在变更内容中,FDA 对误用、滥用、成瘾、过量及死亡的严重风险要求一项新的黑框警告。这次的行动是 FDA 在一项计划中最近概述的众多措施之一,该计划拟再评价其有关阿片类药物的方法。这项计划侧重于扭转阿片类药物严重风险的政策,同时仍会让疼痛患者获取这类药物,以得到有效地疼痛缓解。

• 针对美国使用鸦片类止痛药泛滥的严重社会问题,美国国立卫生研究院补充结合健康中心发布公告,介绍非药物止痛疗法的研究情况,推荐用针灸、太极、瑜伽、气功、按摩等疗法治疗多种慢性疼痛。

这项措施会在何时全面落实目前尚未确认,但 Facebook 表示除此之外,还会采取其他相关手段来防止利用网站来贩售鸦片类止痛药物的行为。像是 6 月份时,Facebook 便尝试在用户搜寻药物或成瘾相关字眼时,跳出一则询问用户是否正在寻求治疗协助的讯息,并引导有兴趣的人造访物质滥用和心智健康服务局的服务热线。报导也指出,同样的功能也将于几周内在 Instagram 上发布。此外,Facebook 近日也开始禁止 #fentanyl 和 #oxycontin 等相关标签的使用,并要求希望在该平台上打广告的成瘾治疗中心,得先通过线上药物贩售监督认证机构 LegitScript 的认证,如同 Google 早些时候开始的作法。今年 4 月时,FDA 专员斯科特·戈特利布便点名包括 Facebook 在内的多家科技公司,在防止鸦片类药物贩售的行为上表现不力,以至于让该状况持续泛滥。专员表示,当 FDA 在 Facebook 和其它网站上发现贩售非法药物的情况时,这些网站根本还没有采取任何措施来防止和删除相关的资料。虽然 Facebook 终于开始了一些作为,并宣称当前已经禁止了数百个与药物贩售相关的搜寻结果,但 TechCrunch 的报导中也透露,一些经销商已经开始利用将药物名称插入在自己的姓名之中等手段,来规避相关的限制。

FDA 还要求对所有处方类阿片产品进行其它几项安全性标签变更,包括这些药物风险的其它信息。这是 FDA 总体工作的一部分,该机构旨在帮助告知处方医师权衡阿片类药物严重风险与其疼痛管理中作用的重要性。

• 美国这场鸦片类药物危机来源于人类身体和精神的脆弱。当西方现代医学的药物失去有效作用,并反作用于人类健康的时候,科学家和医务者转向非药物止痛疗法。他们发现,针灸可以利用身体内激发出的物质来抵抗身体产生的病理失衡。

「过去十年,阿片类药物成瘾及过量已到了泛滥的地步,FDA 依然坚定我们的承诺,尽自己的一份力量来帮助扭转处方阿片类药物误用和滥用的灾难性影响,」FDA 局长、医学博士卡利夫如是称。「今天的行动是告知处方医师阿片类产品风险的最大承诺之一,是 FDA 今年打算采取的诸多措施之一,是我们扭转这种泛滥的综合行动计划的一部分。」

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阿片类镇痛药是强效的疼痛缓解药物,这类药物包括处方药羟考酮、氢可酮、吗啡等。处方阿片类药物分为两大类,即速释产品与缓释/长效产品,前者通常每 4-6 小时用一次,后者主要是每天用药一次或两次,这取决于个体产品与患者。某些阿片类药物,如美沙酮和丁丙诺啡,它们也用作阿片成瘾治疗药物,结合行为疗法及咨询服务,被称作药物辅助治疗,或 MAT。

目前,在美国,鸦片类药物的滥用、误用、过度使用导致的死亡已经远远超过车祸和枪击死亡,成为美国全社会关注的焦点。寻求控制鸦片类药物流行和泛滥的有效手段也成为美国医疗卫生界的重要研究课题。在这些研究课题中,以针灸为代表的非药物疗法受到关注。

更新的适应症标明,由于这三种风险,速释阿片药物应该用于严重程度到了需要阿片治疗的疼痛,以及用于替代治疗选择(如非阿片类镇痛药或阿片类复方产品,视情况而定)不充分或不耐受的疼痛。关于患者监控及药物管理,用药信息也提供了更明确的说明,包括初始剂量、治疗期间剂量变化及提醒身体依赖患者不能突然停止治疗。

鸦片药物危机海啸般袭来

作为速释阿片镇痛药物黑框警告的一部分,FDA 现在要求警告母亲妊娠期对阿片类药物的长期使用,可导致新生儿阿片戒断综合征,如果未认识到与未采用新生儿专家制定的方案进行治疗,这种综合征可能是危及生命的。在子宫内长期暴露于阿片类药物的新生儿可能会发生戒断综合征。

美国鸦片类药物的滥用和成瘾的药物包含处方疼痛类药物、海洛因,以及像芬太尼一样的合成鸦片药。20多年前,美国多家医药公司向医疗界保证病人不会因为鸦片类止痛药物成瘾。由此开始,鸦片类药物的处方量急剧上升,鸦片类药物的过度服用随之飙升。就在这些药物表现出成瘾性之前,病人对鸦片类药物的乱用和误用已经相当普遍。

2013 年,FDA 要求对缓释/长效阿片类镇痛药物进行级别广泛的标签变更,包括修改产品的适应症、应用局限性及警告信息,包含黑框警告,以便更有效地与处方医师沟通这些药物相关的严重风险。今天,FDA 对速释阿片类镇痛药要求类似的变更。

鸦片药物的泛滥已经形成了一场国家危机,这场危机如同海啸般狂作,扑面而来。我们首先读一读令人触目惊心的数据:

「我们知道有持续的滥用、成瘾、过量死亡及与速释阿片产品相关的戒断综合征风险,」FDA 药物评价与研究中心法规程序代理副主任、医学博士 Throckmorton 称。「今天,我们采取了重要的下一步措施,明确了速释阿片类药物的已知风险,并使其更加突出。」

美国人口只占世界人口的4.6%,但是美国人消耗的鸦片类药物是全世界总量的80%。35%的美国成年人常年使用医生处方的鸦片类药物。2012年,美国医生开出了2.82亿张鸦片类药物处方,这是药物成瘾、滥用和过度使用的重要通道。仅2015年,有3.3万美国人死于鸦片类药物泛滥。现在,平均每天都有90余个美国人死于鸦片药物的滥用和过量服用上。2016年美国在鸦片类药物滥用引发的医疗费用、犯罪成本、生产力丧失方面的开支将高达785亿美元。

此外,FDA 正要求更新所有阿片类药物(缓释/长效及速释产品)的标签,纳入有关与其它药物产生潜在有害药物相互作用的安全性信息,这里所说的其它药物是能导致一种叫血清素综合征的药物。

面对当前鸦片类药物的严重滥用的情况,美国社会反应强烈。从奥巴马当局到特朗普当局、美国国会、智库监管部门以及美国国家卫生管理部门和医药、健康政策部门都发出了停止鸦片类药物滥用的强烈呼吁。

更新的标签也将包含阿片药物对内分泌系统影响的信息,这包括一种罕见但严重的肾上腺疾病及性激素水平降低疾病。这些标签变更也将明确,无论患者正用阿片药物治疗疼痛还是用于药物辅助治疗,这些负面的结果均有可能发生。今天,FDA 发布了一项药物安全性通信,对这些风险进行了概述。

2016年年初,美国食品和药物管理局启动了“鸦片类药物行动计划”;7月,美国众议院参议员通过了鸦片药物法案,经奥巴马总统签署成为法律;9月16日,时任美国总统奥巴马宣布9月18日至26日为处方鸦片药和海洛因认知周;特朗普入主白宫后就建立了抵制药物成瘾和鸦片药物危机委员会。另外,美国兰德智库公司的专家们撰写大量的政策建议文章,组织专家会议向美国政府和民众发出警告:美国鸦片药物的滥用,已经威胁到美国社会的安全与稳定。

「今天宣布的一系列行动是 FDA 努力全面改善阿片类药物处方知情的写照,」FDA 药物评价与研究中心主任、医学博士 Woodcock 称。「我们已经并将继续评价所有的新数据,以确保阿片类药物的标签包含处方阿片类药物受益及风险的合适处方信息。」

针灸走上抗“鸦”舞台

对苯二氮平类药物和阿片类药物之间相互作用的相关潜在严重结果,FDA 也已意识到,并在仔细审查现有的科学信息。一旦所有可供使用的科学信息被审查完,FDA 将采取必要措施,以确保告知处方医师及公众与这些药物使用相关的风险。

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这些行动是 FDA 致力于同公共卫生危机及其对个人、家族及各地社区产生的深刻影响相抗争的最新见证。美国卫生及公众服务部部长 Burwell 已把解决阿片类药物误用、成瘾及过量作为首要问题。针对这一问题的其它重要工作卫生与公众服务部正在进行中。

鸦片类药物带来的危机对美国社会产生了巨大影响,针灸来到美国40年,厚积薄发,终于走到了她应该得以展现自己的历史舞台上。

以证据为基础的卫生及公众服务部广泛的阿片类药物倡议侧重于三个优先领域,包括告知阿片类药物处方实践,增加纳洛酮(一种急救药物,可以预防过量导致的死亡)应用和扩大获取渠道,以及治疗阿片药物使用所出现障碍的辅助药物的应用。

在过去短短不到1年内,美国国立卫生研究院、美国内科医师学会、美国食品与药物管理局,美国医院联合认证委员会,美国科学、工程、医学三院发出建议和通告推荐以针灸为代表的非药物疗法。

2016年9月,针对美国使用鸦片类止痛药泛滥的严重社会问题,美国国立卫生研究院补充结合健康中心发布公告,介绍非药物止痛疗法的研究情况,推荐用针灸、太极、瑜伽、气功、按摩等疗法治疗多种慢性疼痛,包括膝关节痛、腰痛、头痛、纤维肌痛等。随着这项公告的发布,美国全国广播公司电视台邀请专家推动医疗保险报销有效的非药物止痛疗法。这些非药物止痛疗法都属于“心身疗法”的范畴,针灸包含其中。

2017年2月,美国内科医师学会发表的《腰痛治疗指南》,把针灸列入急性腰痛和慢性腰痛的一线治疗方案里。指南建议对于病史少于3个月的急性腰痛,推荐热敷、按摩、针灸、整脊疗法;对于超过3个月以上的慢性腰痛,推荐伸展、太极、瑜伽、针灸和心身疗法。针灸是唯一被推荐为治疗急性和慢性腰痛的一线疗法。

2017年5月,美国食物和药品管理局发布《医务工作者对于治疗和监护疼痛病人的教育蓝图方案》,建议医护人员要了解针灸治疗疼痛的信息,知道什么时候,如何推荐把针灸用于治疗疼痛,并把这一建议写进了教育蓝图方案里。

2017年6月,美国医院联合认证委员会向其认证的4000多家医院发出通告,从2018年1月1日起,为疼痛病人提供包括针灸在内的非药物疗法成为认证条件之一。

2017年7月,美国科学院、美国工程院、美国医学院三院联合发表题为《疼痛的治疗和鸦片类药流行:处方鸦片类药物与社会及个人的风险和效益的平衡》的报告,建议美国医生和医院对疼痛使用非药物疗法,系统总结了鸦片类镇痛药物的滥用为美国社会带来的严重问题,推荐非药物止痛疗法,针灸名列榜首,并详细介绍了针灸治疗疼痛的基础研究和临床研究的证据。

针灸抗“鸦”证据充分

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无论是美国国立卫生研究院、美国内科医师协会、美国食品与药物管理局,还是美国医院联合认证委员会,美国科学、工程、医学三院,他们推荐任何一种治疗疼痛的方法都是建立在临床证据的基础上。对这些机构来说,针灸受到青睐的重要原因就是针灸的研究证据充分。

针灸的临床研究证据正在增加。早在20世纪90年代,德国的联邦医疗保险组织了在西方历史上最大规模的临床试验,来论证是否继续为针灸治疗疼痛进行保险。他们的研究对象为偏头疼、膝骨关节炎、腰痛和紧张性头痛患者。研究结果表明针灸相对于传统治疗方法是有效的,尽管传统针灸和西方流行的轻刺激或无刺激没有显著差别。这些临床研究分别发表在了《美国医学会会刊》《柳叶刀》《英国医学杂志》《内科档案》和《内科年刊》等著名医学杂志上。

2012年的一项大型荟萃分析研究表明,针灸治疗慢性疼痛是有效的,对多种疼痛病人是一个合理的选项。这项荟萃分析挑选了29个在西方各国完成的临床研究,包括17922个腰痛、颈痛、骨关节炎和慢性头痛患者。这项开创性的大型研究发表在美国医学会属下的顶级杂志《内科档案》上。

美国哈佛大学医学院和麦克林医院的一项临床研究表明,经皮穴位电刺激疗法对鸦片类药物成瘾的患者有帮助。这项研究显示经皮穴位电刺激和药物相结合会减轻戒毒过程中出现的症状。这项研究发表在2015年的《戒毒治疗杂志》上。

迄今为止,在世界范围内已经有近5000项针灸临床研究发表在各种医学杂志上,这些临床研究多数是针对各种疼痛病症的。

关于针灸机理的研究越来越深入。众多研究表明,针灸可以激活神经系统的内源性阿片样物质,增加阿片受体结合,激发身体的愈合分子。内源性阿片样物质包含神经介质和神经肽等内生物质,分布在脑干、皮质下和边缘结构里,是神经系统内自己产生的止痛物质。最近的一项研究表明,针灸可以激活身体中的大麻素受体。功能性核磁共振研究也表明针刺可以激活大脑中处理疼痛的边缘系统和基底前脑区,并且可以机械地激活结缔组织,从而释放受针区的腺苷,增加局部血液循环。

另外研究显示,针灸可以促进促肾上腺皮质激素和垂体皮质醇的分泌,从而产生身体系统自身的抗炎反应。麻省总医院和哈佛大学2015年发表的一项研究表明,针灸通过恢复大脑区域的平衡,改变疼痛相关的注意力和记忆,而解除身体对鸦片类药物的需求。到目前为止,虽然现代科学对针灸的治病机理还没有完全解读清楚,但是关于针灸作用机理的大量研究成果还是令人信服的。

针灸在美国整合医学中已经处于优势地位。2012年,“美国整合医学”的研究报告表明,针灸是美国所有整合医学中心里最重要的选项之一,针灸师是这些中心的主要雇佣对象,针灸是整合医学中心最为推荐的治疗手段。2010年,一项补充和替代医学使用情况的调查表,42%的医院提供补充和替代医学服务,在所有的补充和替代医学选项中,针灸高居第二位。

美国已经形成了一支举足轻重的针灸队伍。针灸进入美国40年来已经建立了一套完善的针灸教育、认证、执照、继续教育、立法体系。美国现有近60个针灸中医学院提供中医针灸硕士和博士教育。美国已有47个州和华盛顿特区有针灸立法。美国已有近4万名针灸师在提供专业服务。

针灸仍然被认为是神秘未解的东方医术。美国这场鸦片类药物危机来源于人类身体和精神的脆弱。当西方现代医学的药物失去有效作用,并反作用于人类健康的时候,科学家和医务者转向非药物止痛疗法。他们发现,针灸可以利用身体内激发出的物质来抵抗身体产生的病理失衡。包含着无穷智慧的中国古老医术被用来应对当代健康危机。尽管现代实验研究和临床研究为针灸提供了大量的科学解释,但是在针灸的研究者和使用者看来,针灸仍然是神秘的。

有着悠久历史的针灸成了美国政策界和医护界抗击鸦片类药物滥用的现代武器。针灸会治愈躺在疼痛上的美国吗?美国的鸦片药物危机为针灸医学在美国的发展提供了空前的机会。

来源/美国中医学院 文/巩昌镇

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